人工肺動(dòng)脈瓣膜行業(yè)迎來(lái)了重大突破。4月8日，由啟明醫(yī)療自主研發(fā)的VenusP-Valve™ 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)正式獲得歐盟CE MDR認(rèn)證上市，標(biāo)志著產(chǎn)品達(dá)到歐盟安全要求，擁有了在歐盟和相關(guān)海外市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售的“綠色通行證”。
VenusP-Valve™是用于治療接受跨瓣環(huán)修補(bǔ)(TAP)后出現(xiàn)右心室流出道障礙(RVOTD)患者的產(chǎn)品，也是歐盟批準(zhǔn)的首款來(lái)自中國(guó)的瓣膜產(chǎn)品。此次獲批歐盟認(rèn)證引發(fā)了海外知名媒體的廣泛關(guān)注報(bào)道。
獲得認(rèn)證后，包括英國(guó)泰晤士報(bào)、美國(guó)華爾街日?qǐng)?bào)在內(nèi)的多家海外知名媒體，圍繞VenusP-Valve™ ，發(fā)表《 國(guó)產(chǎn)瓣膜首登歐洲市場(chǎng)！ VenusP-Valve™ 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)獲歐盟認(rèn)證》《經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) VenusP-Valve™將造福全球12萬(wàn)患者》等專(zhuān)業(yè)性報(bào)道。相信VenusP-Valve™將在歐洲市場(chǎng)輻射更多國(guó)家，惠及更多患者。
VenusP-Valve™是首個(gè)在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類(lèi)心血管植入類(lèi)醫(yī)療器械。歐盟自2021年5月實(shí)施CE MDR新法規(guī)，大幅提高和細(xì)化了技術(shù)評(píng)審及臨床評(píng)價(jià)等各方面的要求，并新增了臨床專(zhuān)家委員會(huì)（Expert Panel）審評(píng)等程序，此前尚未有任何III類(lèi)心血管植入類(lèi)醫(yī)療器械按照CE MDR批準(zhǔn)上市。
據(jù)了解，VenusP-Valve™ 擁有自膨脹技術(shù)和更大直徑、適用于更多人群。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該瓣膜既能完全消除反流，耐久性也很好。目前，VenusP-Valve™ 在全球應(yīng)用已超過(guò)20個(gè)國(guó)家，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲。
公開(kāi)報(bào)道顯示，我國(guó)有很多法洛四聯(lián)癥矯治術(shù)后的患者，在矯治時(shí)通常采用跨環(huán)補(bǔ)片技術(shù)，一些在歐美獲批的瓣膜很多情況下不適用于這類(lèi)患者，因此我國(guó)發(fā)展的是自膨脹瓣膜，最早的臨床試驗(yàn)便是啟明醫(yī)療VenusP-Valve™。另弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)表明，2025年全球?qū)⒂?2.77萬(wàn)因接受跨瓣環(huán)修補(bǔ)（TAP）而出現(xiàn)右心室流出道障礙（RVOTD）的患者。長(zhǎng)期嚴(yán)重的右心室流出道障礙會(huì)導(dǎo)致右心甚至全心衰竭，需要接受經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)干預(yù)治療。
VenusP-Valve™出現(xiàn)以前，經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TPVR）使用的絕大多數(shù)是球擴(kuò)式肺動(dòng)脈瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者，滿足約20%-25%的肺動(dòng)脈反流患者需求，且瓣膜植入前還需植入一個(gè)費(fèi)用昂貴的支架輔助固定，手術(shù)過(guò)程十分復(fù)雜。剩余75%至80%的肺動(dòng)脈反流患者必須通過(guò)外科手術(shù)更換肺動(dòng)脈瓣。然而大多數(shù)患者都是第二次或者第三次進(jìn)行外科心臟手術(shù)，再次開(kāi)胸手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)非常高，還有部分患者身體條件受限不能再次接受心臟外科手術(shù)。以反流為主、心功能較差的患者，迫切需要一款可以針對(duì)不同解剖形態(tài)操作便捷安全穩(wěn)定的介入肺動(dòng)脈瓣產(chǎn)品。 2011年，啟明醫(yī)療邀請(qǐng)國(guó)際醫(yī)生共同合作研發(fā)VenusP-Valve™。2016年9月，啟明醫(yī)療正式啟動(dòng)了VenusP-Valve™ CE mark 認(rèn)證上市前臨床試驗(yàn)，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。術(shù)后臨床結(jié)果顯示基線期中到重度患者術(shù)后即刻效果優(yōu)異，1年長(zhǎng)期結(jié)果顯示返流情況全部改善至輕度返流以下。1年長(zhǎng)期結(jié)果88.4%患者NYHA心功能改善至I，11.6%的患者NYHA改善至II級(jí)。
相比于市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品， VenusP-Valve™頗具優(yōu)勢(shì)。在患者人群上，擁有更豐富的產(chǎn)品型號(hào)，適合更多解剖結(jié)構(gòu),病患覆蓋率從球擴(kuò)式瓣膜的20%-30%大幅提升至85%左右；在產(chǎn)品特性上，作為自膨脹式瓣膜，多錨定區(qū)域的雙端喇叭口設(shè)計(jì)，能夠有效提高手術(shù)成功率，6個(gè)黃金顯影點(diǎn)能夠在透視下清晰顯影，瓣膜能夠精準(zhǔn)釋放；在臨床表現(xiàn)上，接受 VenusP-Valve™ 的患者預(yù)期癥狀緩解，在返流程度、心功能、右心室功能分恢復(fù)方便均有較大改善。 “運(yùn)用自膨脹瓣膜技術(shù)，瓣膜更容易植入正確位置，在技術(shù)上沒(méi)什么問(wèn)題，病人恢復(fù)得也很好。”曾主持VenusP-Valve™ CE mark認(rèn)證上市前的臨床試驗(yàn)，英國(guó)伊芙琳娜兒童醫(yī)院Shakeel Qureshi教授對(duì)產(chǎn)品的臨床效果十分稱(chēng)贊。
啟明醫(yī)療是中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái)企業(yè)，致力于解決中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)TPVR、TMVR和TTVR市場(chǎng)的巨大未滿足需求。公司創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，“將以VenusP-Valve™獲批CE MDR獲批上市為契機(jī)，為公司進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開(kāi)啟嶄新篇章，繼續(xù)投入力量完善全球化創(chuàng)新體系與產(chǎn)品布局，推進(jìn)國(guó)際化新技術(shù)產(chǎn)品臨床研究和上市，將中國(guó)創(chuàng)新更廣泛更深入推向國(guó)際，惠及全球醫(yī)患。”
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