美國馬薩諸塞州米爾福德- 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法規(guī)事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）購置了Waters Empower色譜數(shù)據(jù)軟件（CDS）和NuGenesis實(shí)驗(yàn)室管理軟件（LMS），并將沃特世軟件部署范圍擴(kuò)大至其下屬5個(gè)現(xiàn)場(chǎng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，用于支持醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)。
這兩款沃特世軟件將為ORA實(shí)驗(yàn)室提供一個(gè)通用平臺(tái)，用于從各種儀器中獲取、處理、報(bào)告和歸檔分析數(shù)據(jù)。改用全面電子化的通用數(shù)據(jù)管理策略還有助于ORA實(shí)驗(yàn)室提高運(yùn)營(yíng)效率，使其更符合《1995年文書削減法案》（Paperwork Reduction Act of 1995），這也讓他們距美國國家檔案和記錄管理局（National Archives and Records Administration）提出的“自2022年開始逐步淘汰紙質(zhì)記錄”這個(gè)既定目標(biāo)更進(jìn)了一步。
沃特世公司總裁兼首席執(zhí)行官Udit Batra博士表示：“我們非常感謝FDA對(duì)Waters Empower和NuGenesis的信任，選用這兩款軟件來強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室能力，將集中采集、檢索和保護(hù)重要數(shù)據(jù)的功能應(yīng)用到美國全國的醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試中。Empower軟件自25年前進(jìn)入市場(chǎng)以來，已成為全球眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)和數(shù)以千計(jì)科研組織青睞的選擇。尤其是FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)更需要依賴完整、可追溯的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才能針對(duì)藥品安全性、純度和有效性做出重大決策，進(jìn)而保障公眾健康。”
除提供軟件外，沃特世還將負(fù)責(zé)安裝計(jì)算機(jī)硬件、協(xié)助儀器檢定和軟件驗(yàn)證，并就數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的操作、配置和擴(kuò)展功能向?qū)嶒?yàn)室分析人員開展培訓(xùn)。
ORA是FDA所有現(xiàn)場(chǎng)工作的主導(dǎo)部門。其下屬實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)開展藥品生產(chǎn)商稽查、分析受管制藥物樣品，以及審查申報(bào)進(jìn)入美國市場(chǎng)的進(jìn)口藥品。此外，這些實(shí)驗(yàn)室還負(fù)責(zé)開展各種化學(xué)分析和材料分析，包括高效液相色譜（HPLC）和超高效液相色譜（UPLC）分析、質(zhì)譜分析、核磁共振（NMR）成像、光譜分析以及熱分析。
Waters Empower CDS是位居全球前列的色譜軟件平臺(tái)，目前使用中的軟件許可證超過25萬份。Empower企業(yè)版軟件能夠控制和收集實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各品牌的氣相色譜和液相色譜數(shù)據(jù)，并以多種報(bào)告格式匯編、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布數(shù)據(jù)。Waters NuGenesis LMS具有樣品提交、結(jié)果審查、穩(wěn)定性測(cè)試、科學(xué)搜索、多供應(yīng)商軟件關(guān)聯(lián)、實(shí)驗(yàn)室?guī)齑妗?shù)據(jù)保留及合法保留，以及實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行方法等功能，借助這些功能可將各種類型的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)與企業(yè)運(yùn)營(yíng)關(guān)聯(lián)起來。
Waters Empower CDS和NuGenesis LMS既可從沃特世單獨(dú)購買，也可作為完全集成化的軟件應(yīng)用程序成套購買。
其他資源：
· 詳細(xì)了解Empower色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件
· 閱讀“Empower每周小貼士”系列博文，獲取關(guān)于Empower用法的技巧和指南
· 詳細(xì)了解NuGenesis實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)
· 詳細(xì)了解集成了Empower和NuGenesis軟件的Waters Empower LMS
關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是全球知名的專業(yè)測(cè)量?jī)x器公司，作為色譜、質(zhì)譜和熱分析創(chuàng)新技術(shù)的先驅(qū)，沃特世服務(wù)生命科學(xué)、材料科學(xué)和食品科學(xué)等領(lǐng)域已有逾60年歷史。公司在全球35個(gè)國家和地區(qū)直接運(yùn)營(yíng)，下設(shè)14個(gè)生產(chǎn)基地，擁有約7,400名員工，旗下產(chǎn)品銷往100多個(gè)國家和地區(qū)。
關(guān)于沃特世中國
自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國以來，沃特世的規(guī)模與實(shí)力與日俱增，在大陸及香港、臺(tái)灣均設(shè)有運(yùn)營(yíng)中心，擁有近700名本地員工，并在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實(shí)驗(yàn)中心和培訓(xùn)中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已成為沃特世全球營(yíng)收僅次于美國的第二大市場(chǎng)。作為分析科學(xué)家的理想合作伙伴，沃特世始終堅(jiān)持提高本地技術(shù)能力、支持本地技術(shù)人才培育，并推動(dòng)制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世已經(jīng)為其商業(yè)合作伙伴創(chuàng)造了顯著的價(jià)值，并致力于滿足廣大中國消費(fèi)者對(duì)更美好生活的需求。
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本文標(biāo)題：美國食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U大沃特世軟件部署范圍，全力支持其醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
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