精選層創(chuàng)新藥企北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司（股票簡稱：諾思蘭德，股票代碼430047）的智能化生物工程藥物生產(chǎn)基地在中關(guān)村通州園正式奠基，這也標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)裸質(zhì)粒基因治療藥物生產(chǎn)車間正式啟動(dòng)建設(shè)。
創(chuàng)新型生物制藥的關(guān)鍵在于研發(fā)，堅(jiān)守領(lǐng)域17年的諾思蘭德深諳于此。作為諾思蘭德新藥產(chǎn)業(yè)化的重要環(huán)節(jié)，本次開工的智能化生物工程藥物生產(chǎn)基地將承載重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）、注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）等公司核心藥物的研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)及商業(yè)化功能，公司新藥商業(yè)化將迎來新進(jìn)展。
國內(nèi)首個(gè)裸質(zhì)粒基因治療藥物生產(chǎn)車間正式開工
2021年10月22日，諾思蘭德智能化生物工程藥物生產(chǎn)基地奠基儀式在中關(guān)村通州園舉行。
據(jù)了解，本次開工的生產(chǎn)基地項(xiàng)目總投資約4.5億元人民幣，占地面積3.6萬平方米，總建筑面積約4.5萬平方米，將建設(shè)研發(fā)中心、自研藥品生產(chǎn)車間、CMO生產(chǎn)車間、原輔料倉庫等。
自研藥品車間前期規(guī)劃了兩條生物藥原液生產(chǎn)線和一條制劑包裝生產(chǎn)線，首先用于自主研發(fā)的1類生物新藥NL003與NL005兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，年產(chǎn)能分別為100萬支和500萬支，年產(chǎn)值可達(dá)53億元。該基地竣工投產(chǎn)后，將成為國內(nèi)首個(gè)裸質(zhì)粒基因治療藥物生產(chǎn)車間。
據(jù)介紹，該項(xiàng)目從概念設(shè)計(jì)階段就引入了智能化工廠、智慧園區(qū)的理念，制定了達(dá)到生產(chǎn)和經(jīng)營管理的自動(dòng)化、連續(xù)化、數(shù)字化和智能化的目標(biāo)，力爭打造低碳、節(jié)能、環(huán)保的現(xiàn)代化高端智能生物工程藥物生產(chǎn)基地，運(yùn)用數(shù)智化技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的自主可控，將進(jìn)一步夯實(shí)公司的技術(shù)能力。
積極推進(jìn)新藥商業(yè)化進(jìn)程
對于諾思蘭德這樣專業(yè)從事生物工程藥物研發(fā)的企業(yè)來說，智能化生物工程藥物生產(chǎn)基地開工建設(shè)是公司向產(chǎn)業(yè)化跨越的重要標(biāo)志。該基地將首先承接公司自主研發(fā)的生物工程藥物NL003、NL005等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)及商業(yè)化。
據(jù)了解，NL003是一種裸質(zhì)粒基因治療產(chǎn)品，主要開發(fā)適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾病（Critical limb ischemia，CLI），包括靜息痛和潰瘍患者，也可進(jìn)一步開發(fā)間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應(yīng)癥。該項(xiàng)目是國家“十一五”及“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題，目前正在全國20余家中心開展Ⅲ期臨床研究。
在市場前景方面，CLI目前尚沒有有效的治療藥物；根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》報(bào)道，我國下肢動(dòng)脈疾病患者達(dá)到4530萬人，假設(shè)其中約10%可發(fā)展為CLI階段，患者人群可達(dá)450萬，按200萬人接受臨床治療估算，市場規(guī)模約在800-1500億元。
另一核心項(xiàng)目NL005則用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷適應(yīng)癥，已獲得中國、美國、歐洲、日本和韓國的發(fā)明專利授權(quán)，該項(xiàng)目先后入選國家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題。目前全球尚無已上市產(chǎn)品，若上市將彌補(bǔ)相關(guān)治療空白，據(jù)公開資料顯示，該藥物市場規(guī)模近50億元。目前，已完成Ⅱa期臨床的全部入組工作，計(jì)劃年內(nèi)啟動(dòng)Ⅱb期臨床研究。
踏準(zhǔn)專精特新風(fēng)口 迎來發(fā)展機(jī)遇
2020年11月，公司按照“市值+研發(fā)投入”第四套標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入精選層，充分體現(xiàn)了公司強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。在高強(qiáng)度的研發(fā)投入下，諾思蘭德目前正在研發(fā)12個(gè)生物工程新藥對應(yīng)14個(gè)適應(yīng)癥，并有3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究，是新三板精選層高科創(chuàng)屬性企業(yè)的代表之一，是北京市“專精特新”中小企業(yè)。目前，該公司仍處于研發(fā)投入階段，不過，其旗下眼科藥品已步入良性經(jīng)營狀態(tài)，藥品銷售收入快速提高，對諾思蘭德整體經(jīng)營業(yè)績的改善起到了支撐作用。
另外，隨著北交所開市在即，新三板精選層66家企業(yè)將全部平移到北交所，成為首批上市公司。踏準(zhǔn)專精特新風(fēng)口，穩(wěn)步推進(jìn)新藥商業(yè)化的諾思蘭德也將迎來發(fā)展機(jī)遇，其未來更加值得期待。
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